Isotretinoina Difa Cooper: Bugiardino Foglietto Illustrativo

Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell’umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Comprenda e accetti la necessità di una efficace prevenzione Boldenone 250 mg Magnus Pharmaceuticals prezzo della gravidanza, senza interruzione,1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento.

Studi svolti ed efficacia clinica

• Tuttavia, in caso di aumento dei livelli delle transaminasi persistente e clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
• Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore.
• Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con dose più elevata.
• L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi- isotretinoina.

Isotretinoina alle dosi terapeutiche non ha effetti sul numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini che assumono isotretinoina. I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto NOIDAK , non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di NOIDAK . Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all’uso di isotretinoina. In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. NOIDAK è controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per di più si è constatato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina sulla pelle. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili. È ragionevole ritenere che tali sintomi siano reversibili e scompaiano senza necessità di trattamento.

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi. Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci. Il potenziale mutageno di isotretinoina è stato valutato per le aberrazioni cromosomiche con il saggio di Ames con e senza attivazione metabolica S9 e nella cellula di polmone di criceto cinese, cui entrambi sono risultati negativi. L’isotretinoina ed i suoi metaboliti sono ulteriormente metabolizzati in coniugati ed escreti nelle urine e nelle feci.

Quando non deve essere usato il farmaco?

La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra i pazienti. Già un mese dopo la sospensione del farmaco è possibile una gravidanza senza il timore degli effetti collaterali dell’Isotretinoina. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore.

Isotretinoina Efficacia Anti-Acne, Uso, Effetti Collaterali

Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Un aggravamento dell’acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, normalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall’assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

E’ un farmaco che una volta assorbito e convertito a livello intracellulare in 4 oxo-isotretinoina interagisce con i recettori nuclear RAR e RXR, svolgendo molteplici funzioni come rappresentato, di seguito, in tabella. Nel plasma l’isotretinoina si lega molto bene alle proteine del plasma, in particolare all’albumina e la sua concentrazione a livello cutaneo e del sottocute è generalmente bassa senza reali e importanti fenomeni di accumulo. La trasformazione dell’Isotretinoina in 4 oxo-isotretinoina avviene a livello del fegato. Di fronte ad ogni singolo paziente, ognuno con il proprio quadro clinico, proviamo a visualizzare il teatro di Kligman, ad immaginare il palco e gli attori che in quel momento sono i protagonisti dell’acne. Non è stata mostrata mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o in vivo su animali. Come per altri derivati della vitamina A, è stato mostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento.

Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.